当地时间2024年4月16日，MDCG更新并新发布了体外诊断器械安全性能相关的指南文件：
1. 更新：MDCG 2022-9 rev.1 - Summary of safety and performance template
该文件在原指南文件MDCG 2022-9 上做了部分修改，包含：
2. 新发布：MDCG 2024-4 Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746
该指南指出，体外诊断医疗器械(IVD)性能研究的安全报告应符合法规(EU) 2017/746 Article 76(2)的要求:申办者应立即通过IVDR第69条所述的电子系统向正在进行性能研究的所有成员国报告以下所有内容:
a) 任何与器械、比较器械或研究程序有因果关系的严重不良事件，或在这种因果关系合理可能的情况下;
b) 如果没有采取适当的措施，或没有进行干预，或其他不利的情况下，任何可能会导致严重不良事件的设备缺陷;
c) 与a)和b)点提到的任何事件有关的任何新发现。
由于IVDR第69条(Eudamed及其用于临床调查和性能研究的模块)中提到的电子系统在IVDR申请之日尚未可用且功能齐全，本指南概述了在没有Eudamed模块或Eudamed尚未完全功能齐全的情况下，在性能研究中进行安全报告的程序；另外，本指南还定义了SAE的报告形式，并提供了一份安全和性能摘要模板。
原文链接：
MDCG 2022-9 Rev.1 - Summary of safety and performance Template (europa.eu)
MDCG 2024-4 Guidance on safety reporting in performance studies (europa.eu)
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